| 产品名称(中文) | 尿素测定试剂盒（脲酶紫外速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quick Auto Neo BUN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶反应试剂A(R-I)：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、α-酮戊二酸；酶反应试剂B(R-II)：脲酶、α-酮戊二酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、尿中尿素的浓度。 |
| 型号规格 | 酶反应试剂A(R-I)：400mL×2，酶反应试剂B(R-II)：200mL×2。酶反应试剂A(R-I)：60mL×4，酶反应试剂B(R-II)：30mL×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400083 |
| 注册人名称(中文) | 日本世诺临床诊断制品株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Shino-Test Corporation |
| 注册人住所 | 3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan |
| 生产地址 | 4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2014-12-26 同意将产品售后服务单位由上海市茂名南路205号瑞金大厦1308室变更为上海市黄浦区茂名南路205号瑞金大厦1007A室。 2017-11-10 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-24 “代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称：日立诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。 |
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