| 产品名称(中文) | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SD BIOLINE RSV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试纸条、萃取缓冲液、一次性试管，一次性滴管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测鼻咽抽取液(NPA)内的呼吸道合胞病毒(RSV)抗原。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期为21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406156 |
| 注册人名称(中文) | 标准诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 生产地址 | 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 2014-02-17 1.注册地址及生产地址变更为65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea。 2.生产企业联系方式变更为电话:82-31-899-2800 传真:82-31-899-2840。 3.代理人和注册代理机构变更为美艾利尔(中国)医疗器械有限公司。 4.售后服务机构变更为美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司。 2021-03-29 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-11-08 1. 产品英文名称由“SD BIOLINE RSV”变更为“Bioline RSV”。2. 注册人名称由“Standard Diagnostics, Inc.”变更为“Abbott Diagnostics Korea Inc.”。3. 增加注册人中文名称：雅培诊断（韩国）股份有限公司。4. 注册人住所和生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”。5. 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 |
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