| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dimension Enzymatic Creatinine Flex Reagent Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 盐酸(HCL)；三羟甲基甲胺基丙磺酸(TAPS)缓冲液，肌酸酶，肌氨酸氧化酶，2,,4,6-三碘-3-羟基苯甲酸(HTIB)；三羟甲基甲胺基丙磺酸(TAPS)缓冲液，肌酐酶，辣根过氧化物酶，4-氨基非那宗，亚铁氰化钾(II)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清，血浆以及尿液中的肌酐。 |
| 型号规格 | 448测试/盒(8×56测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401470 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O. Box 6101,Newark,DE 19714,USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive,Mailstop 514,P.O.Box 6101,Newark,DE 19714,USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2018-08-06 注册人申请将有效期由“12个月”变更为“9个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-09-25 产品说明书变更，具体变更内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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