| 产品名称(中文) | 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GLDH FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三乙醇胺、α-酮戊二酸、醋酸铵、乙二胺四乙酸(EDTA)、二磷酸腺苷(ADP)、乳酸脱氢酶(LDH)；试剂2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的谷氨酸脱氢酶(GLDH)。 |
| 型号规格 | 试剂1：5×20mL，试剂2：1×25mL；试剂1：5×80mL，试剂2：1×100mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×15mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×20mL，试剂2：1×10mL；试剂1：4×40mL，试剂2：1×40mL；试剂1：6×60mL，试剂2：6×15mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；试剂1：1×10L，试剂2：1×2.5L；试剂1：1×1000mL，试剂2：1×250mL；4×120测试/盒；1200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401644 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
| 变更情况 | 2015-08-22变更内容：1. 增加产品包装规格；2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。 |
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