| 产品名称(中文) | 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® TSH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相；校准品1，低浓度；校准品2，高浓度；结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中促甲状腺激素(TSH)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401732 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA (VC),ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc,13040 SALUGGIA (VC),ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2016-10-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-05-28 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-11-16 注册人名称由:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 注册人名称变更为:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A. 2024-04-18 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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