| 产品名称(中文) | 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SD BIOLINE H. Pylori |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板、测定稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清、血浆中的幽门螺旋杆菌抗体。 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400580 |
| 注册人名称(中文) | 标准诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2014-02-24 1.产品英文名称修订为：SD BIOLINE H.Pylori； 2.生产企业地址修订为：65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea； 3.生产企业联系方式修订为：电话:82-31-899-2800 传真:82-31-899-2840。 2018-01-03 临床测定用样本类型由“人血清、血浆或全血”变更为“人血清、血浆”； 产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件； 请注册人依据变更批件，自行修改产品说明书、产品技术要求。 2021-03-24 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-11-08 注册人名称由“Standard Diagnostics, Inc. 标准诊断（韩国）股份有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司”；注册人住所、生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”；产品英文名称由“SD BIOLINE H. Pylori”变更为“Bioline H.pylori”；产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、包装标签。 |
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