| 产品名称(中文) | 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioline Rotavirus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板、样本采集试管、测定稀释液和一次性滴管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒抗原。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期1.5年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400576 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 生产地址 | 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2014-02-24 1.产品英文名称修订为：SD BIOLINE ROTAVIRUS; 2.生产企业地址修订为：65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 3.生产企业联系方式修订为：电话:82-31-899-2800 传真:82-31-899-2840。 2015-06-15 变更内容：1.产品组成成分增加一次性滴管；2.产品说明书文字性变更（具体内容详见附件说明书对比表）。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 2021-03-25 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2022-03-05 注册人名称变更，由"Standard Diagnostics, Inc. "变更为“Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断（韩国）股份有限公司”。2.产品英文名称变更，由“SD BIOLINE ROTAVIRUS”变更为“Bioline Rotavirus”。主要组成成分变更，由“检测板、含测定稀释液的样本采集试管和一次性滴管。（详见产品说明书）”变更为“检测板、样本采集试管、测定稀释液和一次性滴管。（具体内容详见说明书）”说明书和产品技术要求变更详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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