| 产品名称(英文) | A族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Strep A |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中含检测条、提取试剂A、提取试剂B、阳性对照、阴性对照、一次性试管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定性检测通过咽喉拭子采集到的样本中的A族链球菌抗原。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401881 |
| 注册人名称(中文) | 标准诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 |
2021-03-29 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。
2021-09-03 1. 产品英文名称：“原注册证内容：SD BIOLINE Strep A”，变更为：“变更后的内容：Bioline Strep A”； 2. 注册人名称：“原注册证内容：Standard Diagnostics, Inc.”变更为：“变更后的内容：Abbott Diagnostics Korea Inc.”； 3. 注册人住所和生产地址：“原注册证内容：65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为：“变更后的内容：65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”； 4. 增加注册人中文名称：“雅培诊断（韩国）股份有限公司”； 5. 产品说明书变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。
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