| 产品名称(中文) | 人类白细胞抗原- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA分型试剂盒（序列特异性寡核苷酸探针法）LABType® SSO Typing Tests |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被探针的磁珠混合物，杂交缓冲液，洗脱缓冲液，反向杂交荧光染色液缓冲液，DNA扩增试剂，扩增缓冲液，变性缓冲液，中和缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 试剂用于体外定性检测全血样本中的人类白细胞抗原(HLA)A/B/C/DR/DQ等位基因的DNA分型。 |
| 型号规格 | 200测试/盒，40测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-80～-20℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400715 |
| 注册人名称(中文) | 望岚达公司 |
| 注册人名称(英文) | One Lambda, Inc. |
| 注册人住所 | 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA |
| 生产地址 | 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2016-10-08 “代理人名称：北京曼泰里生物技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路12号现代柏利大厦7层”变更为“代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-05-16 “注册人名称：One Lambda, Inc.”变更为“注册人名称：One Lambda, Inc.，望岚达公司”。 2021-05-31 注册人住所由“21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303 USA”变更为“22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA”；生产地址由“21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303 USA”变更为“22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书与标签中相应内容。 2022-12-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室” |
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