| 产品名称(中文) | 疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BinaxNOW Malaria |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡、A试剂和毛细管。检测卡含捕获线(T1)抗体、捕获线(T1)结合物、捕获线(T2)抗体、捕获线(T2)结合物、质控线捕获抗体、质控线结合物。A试剂含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液；毛细管为EDTA抗凝毛细管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～37℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400801 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA |
| 生产地址 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2013-11-08 1.生产企业名称由Binax，Inc.变更为Alere Scarborough，Inc.。 2.产品英文名称由BinaxNOW® Malaria Test变更为BinaxNOW® Malaria。 3.产品说明书【检验结果的解释】项中增加对无效和/或无法解释的试验结果的图示及文字解释。 2020-10-15 注册人名称变更，由“Alere Scarborough，Inc. ”变更为“Abbott Diagnostics Scarborough，Inc. 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 ”；产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2021-02-19 “代理人名称:美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称:雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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