| 产品名称(中文) | 尿素氮测定试剂盒（脲酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urea Nitrogen (UN) Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)、叠氮钠；试剂2：尿素酶、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、α‑酮戊二酸、叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人类血清、血浆(肝素锂)中的尿素氮(氮代谢的最终产物)。 |
| 型号规格 | 03040257(货号)：6×670测试/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400)；6×660测试/盒 (ADVIA Chemistry XPT)；01574998(货号)：4×645测试/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400)；11097593(货号)：4×1560测试/盒(Atellica系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401874 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2015-12-17 变更内容：（1）【包装规格】由“试剂1：6×68 mL，试剂2：6×20 mL（6×670测试）；试剂1：4×68 mL，试剂2：2×39 mL（4×645测试）。”变更为“03040257（货号）：6×670测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）；01574998（货号）：4×645测试 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）。” （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2018-07-18 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加包装规格“11097593（货号）：4×1560测试/盒（Atellica CH）”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-07 延长机载稳定性，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2024-04-08 1.变更包装规格，由“03040257（货号）：6×670测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）；6×660测试/盒 (ADVIA Chemistry XPT)；01574998（货号）：4×645测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）；11097593（货号）：4×1560测试/盒（Atellica CH）”变更为“03040257（货号）：6×670测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）；6×660测试/盒 (ADVIA Chemistry XPT)；01574998（货号）：4×645测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400）；11097593（货号）：4×1560测试/盒（Atellica系列）”；2.变更适用机型，产品说明书中文字的修改；3.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。 |
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