| 产品名称(英文) | D-二聚体质控物Liquichek D-dimer Control |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为处理过的人源性血浆，并添加了人和动物源性成分以及防腐剂。为了使用方便，该产品为液体。(具体内容见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一种用来监测实验室检测D-二聚体精密度的定值质控物。 |
| 型号规格 | 水平1：6×1mL；水平2：6×1mL；水平3：6×1mL；三水平小包装：水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在-20℃～-70℃时，有效期为40个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401653 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
| 变更情况 | 2018-05-16 产品说明书的文字性变更，具体变更内容详见附件。 2021-04-23 变更有效期，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 |
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