| 产品名称(中文) | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Albumin Reagents (ALB) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 溴甲酚绿，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中的白蛋白。 |
| 型号规格 | 07622536(货号)：4×232测试/盒(ADVIA1200)，4×555测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400)；04992820(货号)：4×1700测试/盒(ADVIA 1800/2400)；04992820(货号)：4×1500测试/盒(ADVIA Chemistry XPT)；11097590(货号)：4×1700测试/盒(Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 07622536(货号)，04992820(货号)：在15～25℃条件下保存，有效期24个月。 11097590(货号)：在15～25℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401748 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2014-02-24 原注册内容 医疗器械注册登记表中包装规格由试剂1：468mL，变更为ADVIA1200:4232测试/盒,ADVIA1650/1800/2400：4555测试/盒。 2018-10-25 1.增加包装规格和适用机型的变更，新增产品说明书见附件； 2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-04-24 1.包装规格由“07622536（货号）：4×232测试/盒（ADVIA1200），4×555测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）；04992820（货号）：4×1700测试/盒（ADVIA 1800/2400）；04992820（货号）：4×1500测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；11097590（货号）：4×1700测试/盒（Atellica CH）。”变更为“07622536（货号）：4×232测试/盒（ADVIA1200），4×555测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）；04992820（货号）：4×1700测试/盒（ADVIA 1800/2400）；04992820（货号）：4×1500测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；11097590（货号）：4×1700测试/盒（Atellica 系列）。”；2.增加适用机型；3.产品说明书变更、增加新增机型说明书，产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
