| 产品名称(英文) | C反应蛋白质控液Afinion CRP Control |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有纯化的C反应蛋白的人类血清有两个浓度水平：C反应蛋白质控液水平Ⅰ(C Ⅰ)、C反应蛋白质控液水平Ⅱ(C Ⅱ)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于C反应蛋白检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平Ⅰ(C Ⅰ)：2 × 0.5mL；水平Ⅱ(C Ⅱ)：2 × 0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401641 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS |
| 注册人住所 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
| 变更情况 | 2016-01-25 原注册证内容：1）英文名称：Afinion CRP control；2）生产企业：Axis-Shield PoC AS；3）注册地址/生产地址：P.O. Box 6863 Rodelokka,N-0504 Oslo, Norway。变更后的内容：1）英文名称：Alere Afinion CRP Control；2）生产企业：Alere Technologies AS；3）注册地址/生产地址：Kjelsåsveien 161,P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2020-02-14 增加适用仪器和说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-02 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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