| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® XL MUREX HIV Ab/Ag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体检测用：磁性微粒，校准品，样本稀释液，结合物稀释液，结合物；抗原检测用：磁性微粒，校准品，结合物B，结合物A。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原，以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。 |
| 型号规格 | 200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402169 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3405611号 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2017-06-28 原注册证内容：1）产品有效期：2-8°C保存，竖直向上放置，避免阳光直射，有效期12个月。 变更后的内容：1）产品有效期：2-8°C保存，竖直向上放置，避免阳光直射，有效期18个月。 说明书前后变化对比表见附件。 2021-01-08 增加注册人中文名称：索灵诊断（意大利）有限公司，产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。 2021-01-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-27 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-03-28 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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