| 产品名称(中文) | 触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HAPTOGLOBIN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由触珠蛋白抗体试剂和缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过免疫比浊法在体外定量测定人血清中触珠蛋白的含量。 |
| 型号规格 | A06632L 触珠蛋白抗体试剂：1×10mL 缓冲液：2×25mL；A06872L 触珠蛋白抗体试剂：1×20mL 缓冲液：5×20mL；A00532 触珠蛋白抗体试剂：1×10mL 缓冲液：5×25mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期5年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400842 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch–technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H |
| 注册人住所 | IZ-NO-Süd, Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ-NO-Süd,Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称:合玺医疗科技贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司”。 2016-09-21 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12号楼（光启大厦）”变更为“代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。 2019-12-19 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2021-08-06 增加适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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