| 产品名称(中文) | 类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RHEUMATOID FACTOR (RF) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由类风湿因子抗体试剂和类风湿因子缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人体血清中类风湿因子的含量。 |
| 型号规格 | A06630L类风湿因子抗体试剂：1×10mL；类风湿因子缓冲液：2×25mL。A06870L类风湿因子抗体试剂：1×20mL；类风湿因子缓冲液：5×20mL。A02530类风湿因子抗体试剂：1×25mL；类风湿因子缓冲液：5×25mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期5年，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400860 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch–technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H. |
| 注册人住所 | IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2019-12-26 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-03-29 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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