| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AESKULISA ANA-HEp-2 quantitative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 样本稀释液、浓缩洗液、阴性对照品、阳性对照品、临界对照品、标准品、酶联物、底物液、终止液、微孔板。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性和定量检测人血清中的抗HEp2细胞核IgG抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存, 有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400739 |
| 注册人名称(英文) | AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG 雅仕通诊断有限两合公司 |
| 注册人住所 | Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany |
| 生产地址 | Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany |
| 代理人名称 | 雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市张浦镇建德路405号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2020-05-21 “代理人名称：广州市康润生物制品开发有限公司；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称：雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司；代理人住所：江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 2021-11-12 “注册人名称：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG”变更为“注册人名称：AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG 雅仕通诊断有限两合公司”。 |
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