| 产品名称(中文) | 抗磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AESKULISA Phospholipid-Screen-GM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 5×样本稀释液、50×浓缩洗液、阴性对照品，阳性对照品，临界对照品，标准品，酶联物，底物液，终止液，微孔板。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性和定量检测人血清中的磷脂IgG和/或IgM抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2～8℃或35～46℉, 有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400743 |
| 注册人名称(中文) | 雅仕通诊断有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany |
| 生产地址 | Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany |
| 代理人名称 | 雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市张浦镇建德路405号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2020-06-17 “代理人名称:广州市康润生物制品开发有限公司 ；代理人住所:广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称:雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司；代理人住所:江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 |
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