| 产品名称(英文) | C-反应蛋白测定试剂盒（颗粒增强免疫透射比浊法） CRP U-hs |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：HEPES缓冲液、聚乙二醇(PEG)、氯化钠(NaCl)、表面活性剂、稳定剂；试剂2(R2)：硼酸盐缓冲液、多克隆抗人CRP抗体(山羊)和单克隆抗人CRP抗体(鼠)包被的羧化聚苯乙烯颗粒、PEG、NaCl、表面活性剂、稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白。 |
| 型号规格 | 1 7045 99 10 730 试剂1：3x20mL，试剂2：3x20mL； 1 7045 99 10 930 试剂1：3x20mL，试剂2：3x20mL； 251 704 0210 1 试剂1：3x20mL，试剂2：3x20mL； 251 704 7020 1 试剂1：3x50mL，试剂2：3x50mL； 251 704 7170 1 试剂1：3x60mL，试剂2：3x60mL； 1 7045 99 10 920 试剂：4x100测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起本试剂盒的有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400509 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2015-08-11"说明书进行文字性变更，具体内容见附件产品说明书更改情况对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 " |
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