| 产品名称(中文) | β-羟丁酸试纸（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreeStyle Optium H Blood β-Ketone Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸：β-羟丁酸脱氢酶 (Pseudomonas sp)，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD，游离酸形式)，菲咯啉醌，非反应成份；校准片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管(即来自手指)及静脉全血样本中β-羟丁酸的浓度。 |
| 型号规格 | 10片／盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400721 |
| 注册人名称(中文) | 英国雅培糖尿病护理公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road,Witney,Oxon,OX29 0YL,UK |
| 生产地址 | Range Road,Witney,Oxon,OX29 0YL,UK |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2014-12-221.增加一种适用机型:辅理善越佳型至新医院用(FreeStyle Optium Neo H)。 2.售后服务地址由上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位变更为中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。,2017-01-23原注册证内容：适用机型：辅理善越佳型至新医院用（FreeStyle Optium Neo H），辅理善越佳型医院用（FreeStyle Optium H），安妥（Optium）或安妥超越（Optium Xceed）血糖/血酮仪。 变更后的内容：适用机型：辅理善瞬感医院用（FreeStyle Libre H）、辅理善越佳型至新医院用（FreeStyle Optium Neo H），辅理善越佳型医院用（FreeStyle Optium H），安妥（Optium）或安妥超越（Optium Xceed）血糖/血酮仪。 说明书和产品标准变更见附件。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
