| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 100%人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌酸激酶同工酶检测的准确度和精密度的控制。 |
| 型号规格 | CK1212(货号)：10 × 2mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期48个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405086 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY，UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY，UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-02-13 |
| 变更情况 | 2023-06-30 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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