| 产品名称(中文) | 谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(比色法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glutamate dehydrogenase (GLDH/GLDH3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：包括试剂瓶1和试剂瓶1a；试剂瓶1：三羟乙基胺缓冲液、乙二胺四乙酸(EDTA)、 乙酸铵、防腐剂、稳定剂；试剂瓶1a ：二磷酸腺苷(ADP)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) (酵母)、乳酸脱氢酶(LDH)(兔肌肉)。试剂2(试剂瓶2)：三羟乙基胺缓冲液、α-酮戊二酸、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清及血浆中的谷氨酸脱氢酶浓度。 |
| 型号规格 | 试剂瓶1：4×19mL，试剂瓶1a：4×19mL，试剂瓶2：4×5mL；试剂瓶1：6×66mL，试剂瓶1a：6×66mL，试剂瓶2：6×16mL；3x120 测试；4x100测试；3x160 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142404977 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2028-07-15 |
| 变更情况 | 2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2020-12-24 增加包装规格：3×160测试;变更适用机型，由“Roche/Hitachi MODULAR P，cobas c 701/702, cobas c 501/502， cobas c 311，cobas Integra 400/400 Plus分析仪”变更为“Roche/Hitachi MODULAR P，cobas c 701/702, cobas c 501/502， cobas c 311，cobas c 503分析仪”；产品说明书文字文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 2022-01-04 1.变更适用机型，产品说明书/技术要求中文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2022-05-07 产品技术要求和说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2023-12-28 1.产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2024-10-17 增加适用机型，产品说明书内容变化具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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