| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polaris Ultra Ureteral Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架包装内包括输尿管支架、定位器和猪尾管直管器，输尿管支架带有HydroPlus亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。输尿管支架可以进行从肾脏到膀胱的内部引流。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 支架适用于由一名接受过培训的医生在内窥镜下或荧光透视下放置，或者在开放式手术期间放置，促进从肾脏到膀胱的引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141935 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, COSTA RICA 20904 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20193141935 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2029-04-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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