| 产品名称(中文) | 高压造影注射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 按照安装方式的不同：注射系统分为一体化注射系统(订货号：ART 700 PEDL),分体式注射系统(订货号：ART 700 TABL 和订货号：ART 700 OCS)。一体化注射系统包括注射头，显示控制装置，电源装置和一体化基座。分体式注射系统包括注射头，显示控制装置，电源装置和组装支架。其中注射头、显示控制装置和电源装置三者均可单独安装。注射头带针筒保温套、压力保护套。其他附件包括电缆、手动开关、脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品专用于人体血管造影检查的造影剂及常用冲洗剂的注射。 |
| 型号规格 | Mark 7 Arterion |
| 注册证编号 | 国械注进20172066302 |
| 注册人名称(中文) | 拜耳医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | Bayer Medical Care,Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172316302 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2018-11-01 见附页。 2020-01-07 1、 产品结构组成由“按照安装方式的不同，注射系统分为一体化注射系统（订货号：ART 700 PEDL ） 和分体式注射系统（订货号：ART 700 TABL）。一体化注射系统包括注射头，显示控制装置，电源装置和一体化基座。分体式注射系统包括注射头，显示控制装置，电源装置和组装支架。其中注射头、显示控制装置和电源装置三者均可单独安装。注射头带针筒保温套、压力保护套。其他附件包括电缆、手动开关、脚踏开关。”变更为“按照安装方式的不同: 注射系统分为一体化注射系统（订货号：ART 700 PEDL）,分体式注射系统（订货号：ART 700 TABL 和订货号：ART 700 OCS）。一体化注射系统包括注射头，显示控制装置，电源装置和一体化基座。分体式注射系统包括注射头，显示控制装置，电源装置和组装支架。其中注射头、显示控制装置和电源装置三者均可单独安装。注射头带针筒保温套、压力保护套。其他附件包括电缆、手动开关、脚踏开关。”2、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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