| 产品名称(中文) | 婴儿培养箱定置型保育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、皮肤/空气温度传感器、氧浓度传感器、湿度传感器、罩子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品属于新生儿、早产儿保育装置。其中婴儿培养箱部分用于低体重儿、早产儿、病危儿、新生儿恒温培养、新生儿体温复苏。婴儿辐射保暖台部分适用于抢救危重患儿和需要快速复温者，也可进行一般性治疗。该产品主要供医疗单位、妇幼保健院使用。 |
| 型号规格 | Atom Infant Incubator 100 |
| 注册证编号 | 国械注进20173086740 |
| 注册人名称(中文) | 阿童木医疗株式会社アトムメディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都文京区本乡三丁目18番15号東京都文京区本郷三丁目18番15号 |
| 生产地址 | 埼玉县埼玉市樱区道场2-2-1埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1 |
| 代理人名称 | 欧姆龙医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173546740 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 变更情况 | 2019-07-08 “注册人名称:ATOM MEDICAL株式会社 アトムメディカル株式会社 ；”变更为“注册人名称:阿童木医疗株式会社 アトムメディカル株式会社 ;”。 2021-11-16 “代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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