| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-ray system，diagnostic，computed tomography，arm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由 X 射线管头、限束器、探测器、控制装置、辅助定 位装置、图像采集处理装置、机架和头颅臂组成。其中头颅臂 和用于头影测量的探测器仅适用于型号 PAPAYA 3D Plus。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层X射线摄影、头影测量摄影(仅适用于型号PAPAYA 3D Plus)，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | PAPAYA 3D, PAPAYA 3D Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20173061595 |
| 注册人名称(中文) | 韩国杰耐瑞株式会社 |
| 注册人名称(英文) | GENORAY Co., Ltd. |
| 注册人住所 | （Sangdaewon-dong，Byucksan Technopia），512，560，Dunchon-daero，Jungwon-gu，Seongnam-si，Gyeonggi-do，462-716，Korea |
| 生产地址 | （Sangdaewon-dong，Byucksan Technopia），512，560，Dunchon-daero，Jungwon-gu，Seongnam-si，Gyeonggi-do，462-716，Korea |
| 代理人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173301595。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为06 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 2017-06-28 “代理人名称:康达洲际医疗器械（宁波）有限公司；代理人住所:北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-5室 ”变更为“代理人名称:康达洲际医疗器械有限公司；代理人住所:北仑区梅山康达路88号3幢01”。 2020-10-20 “代理人住所：北仑区梅山康达路88号3幢01”变更为“代理人住所：浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室”。 2024-05-08 变更产品结构及组成和产品技术要求，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
