| 产品名称(中文) | 植入式神经刺激系统延伸导线套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extension |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由延伸导线、扭矩扳手组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于为植入的电极增加额外的长度,以便连接到接收器上或者通过经皮连接到ANS电极上,从而进行脊髓刺激试验。导线既可作为接收器的延伸导线在体内使用,也可作为测试刺激过程中连接到测试电缆在体外使用。 |
| 型号规格 | 3383, 3386 |
| 注册证编号 | 国械注进20173125193 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA； Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173215193。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-08-26 “注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-08-25 详见《变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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