| 产品名称(中文) | 振动正压通气治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vibratory PEP Therapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 振动正压通气治疗系统为无源器械，由带可拆卸咬嘴的振动正压通气装置(27-7000、27-9001)及配件组成。配件包括小容量药物雾化杯、折叠式储液管、2.13米氧气管组成。其中振动正压通气装置由呼气阻力调节转盘、单向吸气阀、可拆卸罩盖和可拆卸摇杆组成。产品单一患者可重复使用，非灭菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在患者自主呼吸时，通过单向吸气阀作用产生呼气正压，可以与雾化器气雾药物疗法配合使用。 |
| 型号规格 | 27-7000、27-9000、27-9001。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172086402 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North,Minneapolis,MN 55442,USA |
| 生产地址 | 6250 Shier Rings Road Dublin,OH 43016 USA |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172566402 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-08-02 |
| 变更情况 | 2019-09-17 “注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc.；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2021-10-08 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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