产品名称(中文) | 医用诊断 |
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产品名称(英文) | X射线管组件X-ray Tube Assembly |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管(阴极、旋转阳极),X射线管套,固定架,绝缘油,冷却系统(包括热交换器、风扇和循环油泵)组成。 |
适用范围/预期用途 | X射线管组件产生的X射线用于医用CT或PET-CT系统。配套使用的GE CT或PET CT的型号:BrightSpeed Elite, BrightSpeed Edge, BrightSpeed Excel, LightSpeed Plus, LightSpeed Ultra, LightSpeed 16, Discovery ST(PET-CT), Discovery STE(PET-CT), Discovery PET/CT600(PET-CT) |
型号规格 | 2137130-4 |
注册证编号 | 国械注进20172066234 |
注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC |
注册人住所 | 4855 West Electric Avenue Milwaukee,WI 53219,USA |
生产地址 | 60,Export Promotion Industrial Park Whitefield,Bangalore560066,INDIA |
代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20172316234 |
批准日期 | 2021-12-29 |
有效期至 | 2027-07-09 |
变更情况 | 2016-05-26“代理人住所:上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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