| 产品名称(中文) | 医用诊断 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线管组件X-ray Tube Assembly |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管(阴极、旋转阳极),X射线管套，固定架，绝缘油，冷却系统(包括热交换器、风扇和循环油泵)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | X射线管组件产生的X射线用于医用CT或PET-CT系统。配套使用的GE CT或PET CT的型号：BrightSpeed Elite, BrightSpeed Edge, BrightSpeed Excel, LightSpeed Plus, LightSpeed Ultra, LightSpeed 16, Discovery ST(PET-CT), Discovery STE(PET-CT), Discovery PET/CT600(PET-CT) |
| 型号规格 | 2137130-4 |
| 注册证编号 | 国械注进20172066234 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC |
| 注册人住所 | 4855 West Electric Avenue Milwaukee,WI 53219,USA |
| 生产地址 | 60,Export Promotion Industrial Park Whitefield,Bangalore560066,INDIA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172316234 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-07-09 |
| 变更情况 | 2016-05-26“代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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