| 产品名称(中文) | 尿动力学分析装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Goby Urodynamic Analyzer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Goby Hub (无线泵和UDS Roam扩充口)、UDS Roam (携带式无线电池供电的压力和EMG测量装置)、Urocap IV (无线蓝牙尿液流量计)、Urocap III (无线蓝牙尿液流量计)、IV杆和钩、EMG(肌电图测定单元)、UPP(尿道压力测量拉杆)、LIT(线性隔离变压电源)、便桶椅和漏斗、灌流传感器、手推车、Goby操作软件(发布版本号： Vl2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品能够测量下尿道的压力、流量和肌电图， 可进行尿动力学的动态检测， 如尿流率、充盈期膀胱测压(CMG)、尿道压(UPP)和频尿研究， 并可检测膀胱动态压力和肌电图变化。该产品适用于排尿障碍患者， 如排尿不受控制(尿失禁)、不正常的尿潴留， 可辅助医生诊断。 |
| 型号规格 | GBS002 |
| 注册证编号 | 国械注进20172071969 |
| 注册人名称(英文) | LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 莱博瑞医疗技术公司 |
| 注册人住所 | 180 International Drive, Portsmouth, NH 03801 |
| 生产地址 | 180 International Drive, Portsmouth, NH 03801 |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172211969 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2021-01-22 “注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC; 代理人名称:北京莱博瑞医疗技术有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区小关北里世纪嘉园3号31B”变更为“注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司; 代理人名称:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室”。 2022-01-27 “注册人名称：Laborie Medical Technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司；注册人住所：6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada”变更为“注册人名称：LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 莱博瑞医疗技术公司；注册人住所：180 International Drive, Portsmouth, NH 03801”。 2022-03-03 生产地址由“6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada” 变更为 “180 International Drive, Portsmouth, NH 03801”。 2023-05-09 代理人名称由:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室;代理人名称变更为:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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