| 产品名称(中文) | 封闭式吸痰装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Closed Ventilation Suction System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由真空控制装置、单腔或双腔吸引导管、导管外套、接头、冲洗管、可折叠管、分离楔、接头防尘帽组成。接头根据功能不同，可分为T型接头、双向旋转接头、MDI接头、单轴可旋转接头及15mm/22mm转换接头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 封闭式吸痰装置用于祛除呼吸机依赖的成年患者气管及支气管上的分泌物，仅限单一患者使用，最长使用时间为72小时。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172086403 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis,Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P.22425 Mexico |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172666403 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-08-02 |
| 变更情况 | 2019-09-30 “注册人名称：Smiths Medical International Limited ；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-05-22 “注册人名称:Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司; 注册人住所:Boundary Road Hythe, Kent, CT21 6JL, UK”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD Inc.史密斯医疗ASD有限公司; 注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2021-09-23 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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