| 产品名称(中文) | 腔镜直线型切割吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Echelon 60 ENDOPATH Endoscopic Linear Cutters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由关闭杆、击发杆、旋转钮、手动击发释放杆、3击指示线、钉砧释放按钮、手柄、钉砧咬合面、钉仓咬合面、钉仓对准槽组成。已辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于横切、切除和/或吻合操作。此类器械可用于多种开放式或微创性普外科、妇科、泌尿科、胸外科和小儿外科操作。可与缝合线或组织吻合钉支持物配合使用。还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 型号规格 | EC60,SC60,LONG60 |
| 注册证编号 | 国械注进20183021869 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C,00969 Guaynabo,PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183651869 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2028-03-29 |
| 变更情况 | 2019-11-12 生产地址变更对比表详见附件。 同时企业申请增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。 2021-10-19 变更部分组件的原材料、删除部分性能条款及对应的检测方法，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
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