| 产品名称(中文) | 数字化乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由本体(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、附属品组成，其中本体包括摄影台(立柱、旋转臂(X射线管组件(管型号：M-113T)、限束器)、压迫结构)、高压发生器(814Y100564)、平板探测器(FDR-3000DRL)、控制柜、脚踏开关、控制面板；工作站包括PC主机、显示器、集线器；附属品包括防护面罩、18×24压迫板(Low)、18×24压迫板(High)、18×24压迫板(Small)、18×24L压迫板(Flex)、18×24L压迫板(FS)、24×30压迫板(Low)、24×30压迫板(High)、24×30压迫板(Shift)、24×30压迫板(Shift Small)、24×30H压迫板(Flex)、24×30H压迫板(FS)、胸壁垫、腋窝垫、矩形光斑压迫板、放大矩形光斑压迫板、放大摄影压迫板、腋窝摄影压迫板、遮蔽板、2D活检压迫板、放大摄影台S、远程曝光开关、远程曝光脚踏开关、防护屏、操作台、显示器臂(1~2台)、圆形光斑压迫板、放大圆形光斑压迫板、18×24压迫板(FS Small)、18×24压迫板(Shift P)、18×24压迫板(Shift P Small)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像，具有乳腺密度测量(选配)的产品功能。 |
| 型号规格 | FDR MS-3500 |
| 注册证编号 | 国械注进20172062367 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172302367 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 |
2018-08-10 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。
2019-03-11 产品技术要求变更对比表详见附件。
2021-04-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。
2021-05-21 产品变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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