| 产品名称(中文) | 腹腔镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Re-New Laparoscopic Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由腹腔镜操作杆(手柄)与腹腔镜操作头(电极头)组成，电极头为可脱卸电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于外科腹腔镜手术，可与高频手术设备配合使用进行切割、凝血。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求附录B |
| 注册证编号 | 国械注进20172066961 |
| 注册人名称(中文) | 迈克兰器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Microline Surgical, Inc. |
| 注册人住所 | 50 Dunham Road, Beverly, MA, 01915, United States |
| 生产地址 | 50 Dunham Road, Beverly, MA, 01915, United States |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226961延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2027-11-02 |
| 变更情况 | 2019-01-04 “注册人名称:Microline Surgical, Inc.”变更为“注册人名称:Microline Surgical, Inc. 迈克兰器械有限公司”。 2022-11-18 “代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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