| 产品名称(中文) | 加热型一次性呼吸回路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heated Breathing Circuit |
| 结构及组成/主要组成成分 | VentStar Helix 双管加热型由Y型接头，吸气加热管，呼气加热管，湿化室，湿化室连接软管组成。 VentStar Helix 加热型由Y型接头，吸气加热管，呼气管，积水杯，湿化室，湿化室连接软管组成。 VentStar Helix双管加热型(N)plus由Y型接头，吸气加热管，呼气加热管，湿化室，湿化室连接软管，接头和延长管组成。 VentStar Helix加热型(N)plus由Y型接头，吸气加热管，呼气管，积水杯，湿化室，湿化室连接软管及接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | VentStar Helix 双管加热 MP02606：吸气和呼气加热型一次性呼吸回路，带湿化室，以连接 Fisher &Paykel 湿化器 MR850，适用于潮气量至少为 100ml 儿童和成人患者，将湿化呼吸气体从湿化器传输至患者。 VentStar Helix 加热型 MP02607：吸气加热型一次性呼吸回路，带湿化室，以连接 Fisher & Paykel 湿化器 MR850，适用于潮气量至少为 100ml 儿童和成人患者，将湿化呼吸气体从湿化器传输至患者。 VentStar Helix 双管加热型(N)PlusMP02650：吸气管和呼气管加热的一次性呼吸回路，带湿化室，以连接 Fisher&Paykel 湿化器 MR850, 适用于儿童患者，将湿化器湿化后的气体加热保温后传输至患者。 VentStar Helix 加热型(N)Plus MP02608：吸气管加热的一次性呼吸回路， 带湿化室， 以连接 Fisher&Paykel 湿化器 MR850, 适用于儿童患者，将湿化器湿化后的气体加热保温后传输至患者。 |
| 型号规格 | VentStar Helix 双管加热型，Ventstar Helix 加热型， VentStar Helix 双管加热型(N) Plus，VentStar Helix 加热型(N) Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20172086903 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | P.O. Box 340, 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109 室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172666903。按现行有效分类目录，该产品分类编码为08，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2018-06-08 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 2018-12-07 注册证中生产地址由 “Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany” 变更为 “P.O. Box 340, 155 North Murray Street, Trenton, Ontario, K8V 5R5, Canada ”。 2023-11-22 型号、规格，结构及组成，适用范围及产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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