| 产品名称(中文) | 冷敷器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CRYO/CUFF IC INTER COOLER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内置泵冷却器、 绝热盘、 连接管和电源适配器组成。 该产品的结构组成不包括医用冰垫。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用冰垫 (10A01、10B01、10C01、10P01、11A01、11B01、11C01、11P01、12A01 、12AXL01、13A01、13B01、13C01、14A01、15A01、16A01) 配套使用， 对冷敷器内的冰袋和水提供间歇性加压， 以达到缓解关节肿胀、 疼痛的作用。 |
| 型号规格 | 52A |
| 注册证编号 | 国械注进20182090269 |
| 注册人名称(中文) | 德吉奥有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DJO,LLC |
| 注册人住所 | 1430 Decision Street Vista ,California ,92081,USA |
| 生产地址 | Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B.C. Mexico 22244 |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182580269延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为09。 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：DJO, LLC”变更为“注册人名称：DJO, LLC德吉奥有限责任公司”。 2022-06-09 “注册人住所：1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA”变更为“注册人住所：5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”。 2022-11-23 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 2024-11-11 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 |
YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求 YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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