| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audiometers |
| 结构及组成/主要组成成分 | MA系列听力计由主机、外置电源、患者应答器、耳机(气导耳机、骨导耳机)组成。MA51、MA52为2型纯音听力计。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系列产品用于人耳听力损失的诊断。 |
| 型号规格 | MA51、MA52 |
| 注册证编号 | 国械注进20172073003 |
| 注册人名称(中文) | 德国麦科听力仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MAICO Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sickingenstr,70-71,10553 Berlin,GERMANY |
| 生产地址 | （1）ul. Zeusa 2， 72-006 Mierzyn， POLAND;(2) Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172213003延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2027-07-09 |
| 变更情况 | 2018-05-31 一、许可事项变更： 1.生产地址变更 。生产地址由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 变更为：（1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；（2） Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 。 二、登记事项变更： 注册人名称变更。注册人名称由MAICO Diagnositic GmbH 变更为MAICO Diagnostics GmbH 注册人住所变更。注册人住所由Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany 变更为Sickingenstr. 70-71, 10553 Berlin, GERMANY 。 2018-10-11 “注册人名称：MAICO Diagnostics GmbH”变更为“注册人名称：德国麦科听力仪器公司MAICO Diagnostics GmbH”。 2020-08-05 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2022-07-21 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 2024-08-12 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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