| 产品名称(中文) | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TUD Blood Collection Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采血管由PET塑料试管、胶塞(胶塞外可有塑料防溅帽)、试管内添加剂(不同型号对应不同的添加剂)或无添加剂、附加物(仅限于分离胶型号的产品)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床检验静脉血液标本的采集、转运、保存和处理。 |
| 型号规格 | DUT-001、DUT-002、DUT-003、DUT-004、DUT-005、DUT-006、DUT-007、DUT-008、DUT-010、DUT-012、DUT-013、DUT-014 |
| 注册证编号 | 国械注进20172225249 |
| 注册人名称(英文) | TUD SDN BHD(743476-V) |
| 注册人住所 | 49-1,JALAN TEMENGGUNG 9/9 BANDAR MAHKOTA CHERAS 43200 CHERAS SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA. |
| 生产地址 | 49-1,JALAN TEMENGGUNG 9/9 BANDAR MAHKOTA CHERAS 43200 CHERAS SELANGOR DARUL EHSAN MALAYSIA. |
| 代理人名称 | 杭州加尔铁进出口有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市西湖区北山街道白沙泉85号102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172415249延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按新《分类目录》，该产品分类编码为22，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2021-05-22 “代理人名称:统宇地（南京）医疗器械有限公司; 代理人住所:南京市秦淮区石鼓路107号408室”变更为“代理人名称:江苏统宇地医疗科技有限公司; 代理人住所:常熟市黄河路777号佳和商业中心2幢819”。 2024-01-24 代理人名称由:江苏统宇地医疗科技有限公司; 代理人住所由:常熟市黄河路777号佳和商业中心2幢819;代理人名称变更为:杭州加尔铁进出口有限公司; 代理人住所变更为:浙江省杭州市西湖区北山街道白沙泉85号102室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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