| 产品名称(中文) | 超声电子上消化道内窥镜ビデオ超音波内視鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、软性部、操作部、导光电缆、电气和光源连接器组成，头端部包括CCD摄像头和超声探头，不包括水囊。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的EPK-i5000影像处理机和日立公司生产的型号为HI VISION Avius(软件版本号V05-0)的超声成像装置配合使用，用于通过视频监视器提供上消化道(食道和胃)的光学图像，同时进行经上消化道对食道和胃的超声成像，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | EG-3870UTK |
| 注册证编号 | 国械注进20173062328 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2/千叶县柏市新十余二2番地1（仅进行超声波输出性能测定） 宮城県栗原市築館字下宮野岡田30番地2/千葉県柏市新十余二2番地1（仅进行超声波输出性能测定） |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20173222328 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2018-08-07 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号 東京都新宿区中落合2丁目7番5号 ”变更为“注册人名称：HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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