| 产品名称(中文) | 血液成分分离机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Cell Separator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、挂物架、献血者显示屏、打印机、分离腔固定器(C4、PL1和C5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于采集献血者血液成分、治疗性血液分离和治疗性血浆替换。 |
| 型号规格 | COM. TEC、COM. TEC advance |
| 注册证编号 | 国械注进20173107258 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | COM. TEC：Svedjevägen 12, SE-891 23 ÖrnskÖldsvik, Sweden； Gruener Weg 10,61169 Friedberg, GERMANY;COM. TEC advance：Gruener Weg 10,61169 Friedberg, GERMANY |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号：国械注进20173457258 |
| 批准日期 | 2021-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2016-07-22“代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。 2020-07-20 生产地址由“Svedjevägen 12, SE-891 23 Örnskӧldsvik, Sweden”变更为：“Svedjevägen 12, SE-891 23 Örnskӧldsvik, Sweden; Gruener Weg 10,61169 Friedberg, GERMANY”。 2023-07-24 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2024-02-07 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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