| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和扭矩螺丝刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系列产品可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器(CRT-D)还适用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 型号规格 | CD3249-40, CD3249-40Q |
| 注册证编号 | 国械注进20163122968 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park,Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20163212968。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-06-15 注册人名称由:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械 2023-12-14 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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