| 产品名称(中文) | 脐血管导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UMBILI-CATH Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管、Y型接头、三通阀和肝素帽组成，导管和Ｙ型接头材质为硅树脂、聚氨酯两种材料。肝素帽材质为聚异戊二烯，三通阀材质为聚碳酸酯和聚乙烯，分为单腔、双腔、三腔导管。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过脐带对新生儿进行血压监控、药物注入以及液体补充。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031236 |
| 注册人名称(中文) | 美国优他医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Utah Medical Products，Inc. |
| 注册人住所 | 7043 South 300 West Midvale，Utah 84047 USA |
| 生产地址 | 7043 South 300 West Midvale，Utah 84047 USA |
| 代理人名称 | 北京德普爱科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层609室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771236 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:Utah Medical Products, Inc. ”变更为“注册人名称:Utah Medical Products, Inc. 美国优他医疗器械股份有限公司”。 2021-02-25 “代理人名称:北京市捷瑞嘉科技有限责任公司; 代理人住所:北京市西城区马连道南街6号院1号楼1410室”变更为“代理人名称:北京德普爱科技有限责任公司; 代理人住所:北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层609室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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