| 产品名称(中文) | 椎体成形支撑系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VBS S/M/L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一金属网状支撑物，该支撑物已预先安装在一球囊扩张导管上，球囊扩张导管内有一不接触人体的不锈钢金属丝，单独的球囊扩张导管也可配套提供在包装中。金属网状支撑物由符合YY/T 0605.5标准的锻造钴铬钨镍合金材料制成，球囊扩张导管由Pebax聚醚共聚酰胺聚合材料制成，不锈钢金属丝由符合YY/T 0294.1标准要求的代号为0的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 金属网状支撑物通过球囊扩张导管撑开椎体使其恢复到预期高度后将会保留在受损的椎体内，球囊扩张导管在撑开金属网状支撑物后将会收缩并从椎体内撤回。在球囊扩张导管内有一不锈钢金属丝，用于协助球囊扩张导管的顺利插入或撤回。该系统用来减轻椎体压缩性骨折的疼痛和/或用于在脊椎松质骨内创造空隙，以便对Th5-L5节段进行治疗。该系统应与合法销售的PMMA骨水泥联合用于椎体成形术或椎体后凸成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133153 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland Bohnackerweg 5,2545 Selzach, Switzerland Hauptstrasse 24,4437 Waldenburg, Switzerland Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland Solothurnstrasse 186,2540 Grenchen, Switzerland Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland Zona Industriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico, Switzerland Kanalstrasse West 30,3942 Raron, Switzerland Dornacherstrasse 20,4710 Balsthal, Switzerland Im Kirchenhürstle 4-6,79224 Umkirchb.Freiburg, Germany Karolingerstrasse 16,5020 Salzburg, Austria 108 Willowbrook Lane, West Chester, PA19382, USA 1302 Wrights Lane East, West Chester, PA19380, USA 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA19380, USA 1301 Goshen Parkway, West Chester, PA19380, USA 1230 Wilson Drive, West Chester, PA19380, USA 1690 Russell Road, Paoli, PA19301, USA 1051 Synthes Avenue, Monument, CO80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY14845, USA lndustriestrasse 28,2545 Selzach, Switzerland 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA 1101 Synthes Avenue, Monument CO80132, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201534631532021年3月11日同意更正注册证编号内容，2020年7月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-03-11 |
| 有效期至 | 2025-07-14 |
| 变更情况 | 2022-06-17 生产地址变更详见生产地址变化对比表。 2023-09-14 生产地址变化情况详见生产地址变化对比表。 |
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