| 产品名称(中文) | 一次性使用麻醉穿刺包及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use Puncture Set and Cannula for Local Anaesthesia |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由麻醉用针(分为腰椎麻醉用针(含导引针)、硬膜外麻醉用针及硬膜外和腰椎联合麻醉用针)、导管、导管接头、药液过滤器、注射器、导向接头及Fixolong固定系统组成。麻醉针针管、导引针针管由303不锈钢制成；衬芯座、针座、导引针针座由聚碳酸酯制成；衬芯由303不锈钢或聚酰胺制成；导管由聚酰胺制成；导管接头由聚碳酸酯制成；药液过滤器由聚砜树脂和丙烯酸制成；注射器由聚丙烯制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体做硬膜外麻醉、腰椎麻醉及硬膜外和腰椎联合麻醉方法进行穿刺、注射药物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163082251 |
| 注册人名称(中文) | 德国宝雅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Pajunk GmbH Medizintechnologie |
| 注册人住所 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen GERMANY |
| 生产地址 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen GERMANY |
| 代理人名称 | 北京恒润泰医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20163662251 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 变更情况 | 2017-04-25 “代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座8G室 ”变更为“代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007”。 2019-08-27 “注册人名称:Pajunk GmbH Medizintechnologie; 代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007;”变更为“注册人名称:Pajunk GmbH Medizintechnologie 德国宝雅医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;”。 2023-08-16 代理人住所由:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;代理人住所变更为:北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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