| 产品名称(中文) | 胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capsule Endoscopy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶囊内窥镜(PillCam SB3)，胶囊内窥镜记录仪(DR3)、阵列传感器(含传感器贴片)、腰带式传感器、RAPID软件光盘(发布版本8.0)，非医疗附件包括：充电座，电源线，数据线，内存卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于2岁以上人群小肠疾病的检查。 |
| 型号规格 | PillCam SB3 |
| 注册证编号 | 国械注进20173062353 |
| 注册人名称(中文) | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Given Imaging,Inc. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 2 Hacarmel St. NEW INDUSTRIAL Park, P0B 258, Yoqneam, Ha Zafon ISRAEL 20692 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20173222353 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 |
2017-10-23 “注册人住所：3950 Shackleford RD. Suite 500 Duluth, GA USA 30096”变更为“注册人住所：15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。
2019-12-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。
2022-05-19 “注册人名称：Given Imaging Inc.” 变更为“注册人名称：Given Imaging Inc. 凯文因曼股份有限公司 ”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。
2022-01-04 结构及组成变化见《结构及组成变更对比表》。 产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
