| 产品名称(中文) | 可释放栓子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRUFILL DCS ORBIT Detachable Coil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括输送系统(输送管和栓子导入器)及栓塞栓子。栓子材料是铂钨丝，由92%铂与8%钨构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于栓塞特定的颅内动脉瘤，也适用于其他血管畸形的栓塞，如神经血管的动静脉血管畸形和动静脉瘘和用于外周血管的动脉和静脉栓塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132721 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20163772721 |
| 批准日期 | 2021-12-15 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 变更情况 | 2019-09-19 1.注册人名称由“Codman & Shurtleff, Inc.”变更为“Codman & Shurtleff, Inc. 康民舒股份有限公司”； 2.生产地址由“14201 N.W. 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32575”变更为“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico”。 2020-03-18 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc. 康民舒股份有限公司; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA”变更为“注册人名称:Medos International SARL 迈道国际有限公司; 注册人住所:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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