| 产品名称(中文) | 固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PermaFix Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定件、手柄、轴、轴心及引导头、固定件指示器组成。植入体内的固定件材质为聚甲醛，轴的材质为304及304L不锈钢，轴心及引导头材质为316L不锈钢。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在开腹或者腹腔镜外科手术(如疝修补术)时用于接合软组织及将外科用补片固定在组织上。 |
| 型号规格 | 0113119、0113120 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131287 |
| 注册人名称(中文) | 达沃股份有限公司，巴德子公司 |
| 注册人名称(英文) | Davol Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot#1,Road#3,km 79.7,Humacao,00791,Puerto Rico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461287 |
| 批准日期 | 2021-12-17 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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