产品名称(中文) | 全内半月板360度缝合系统 |
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产品名称(英文) | Fast-Fix 360 Meniscal Repair System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和2个固定棒; 辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)和深度限定器。全内半月板360度缝合系统按照其头端形状可分为直型,弯型和反弯型三种。缝线为无涂层非可吸收编织缝线,由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。超高分子量聚乙烯部分符合GB/T19701.1。固定棒材料为符合YY/T0660规定的 Optima LT3级聚醚醚酮(PEEK) ,辅助工具中插入器杆材料为符合YY0294的M号不锈钢。剪线器由带孔内芯、滑动剪切套管和把手组成。埋结器不与人体接触。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用。主要用于半月板修复和半月板同种异体移植手术,在移植手术中锚定同种异体移植物至半月板边缘。 |
注册证编号 | 国械注进20173131255 |
注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA |
生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173651255 |
批准日期 | 2021-12-17 |
有效期至 | 2027-04-27 |
变更情况 | 2018-05-16 生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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