| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本组件、软件和硬件选件组成。其中基本组件包括扫描架(含球管、发生器和探测器)、患者支持装置、控制台、PDU(配电装置/电源分配装置)，软件和硬件选件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Revolution HD |
| 注册证编号 | 国械注进20173061177 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 注册人住所 | 3000N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| 生产地址 | 3000N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173301177 |
| 批准日期 | 2021-12-17 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2017-03-16 1、产品名称由“全身X射线计算机断层扫描系统”变更为“X射线计算机体层摄影设备”； 2、型号规格由“Discovery CT750 HD”变更为“Revolution HD”； 3、结构组成由“产品由基本组件、软件和硬件选件组成。基本组件由扫描架（其内部含有球管、发生器和探测器）、检查床、控制台和PDU（配电装置/电源分配装置）以及软件和硬件选件组成。软件和硬件选件见注册产品标准。旋转一周的轴向扫描重建后产生的图像数据最多128层”变更为“产品由基本组件、软件和硬件选件组成，其中基本组件包括扫描架（含球管、发生器、探测器）、患者支持装置、控制台、PDU（配电装置/电源分配装置），软件和硬件选件详见注册产品标准”； 4、注册产品标准变更对比表详见附件。 2018-12-19 产品技术要求变更对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
